Standardy jakości dla laboratoriów mikrobiologicznych

Standaryzacja wszystkich zachodzących w laboratorium mikrobiologicznym procesów (administracyjnych, organizacyjnych, diagnostycznych) jest podstawą uzyskania wiarygodnych wyników badań laboratoryjnych.

Laboratoria diagnostyczne

Aktem prawnym regulującym w Polsce standardy jakości w laboratoriach medycznych/diagnostycznych jest rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 23 marca 2006 r. w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych [9], a ponadto zastosowanie mają normy ISO określające kompetencje laboratoriów badawczych i laboratoriów medycznych (PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02 [10] oraz PN-EN ISO 15189:2013-05 [11]).

Krajową jednostką upoważnioną m.in. do akredytacji laboratoriów medycznych na podstawie ustawy o systemie oceny zgodności jest Polskie Centrum Akredytacyjne.

Zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych medyczne laboratoria mikrobiologiczne powinny uczestniczyć w zewnętrznych programach kontroli jakości, organizowanych m.in. przez Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce Mikrobiologicznej (COBJwDM). Od 1997 r. ośrodek organizuje Ogólnopolski Sprawdzian Wiarygodności Badań Mikrobiologicznych – POLMICRO. Poświadczeniem kompetencji laboratoriów w zakresie objętym Programem POLMICRO są certyfikaty przyznawane przez COBJwDM. W 2021 r. certyfikaty POLMICRO otrzymały 404 laboratoria.

Laboratoria przemysłowe/kontroli jakości

Wymagania ogólne dotyczące laboratoriów kontroli jakości w firmach farmaceutycznych zostały podane w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania [12]. Dobra Praktyka Wytwarzania (ang. Good Manufacturing Practice – GMP) stanowi zestaw procedur produkcyjnych, które w szczególności są nastawione na higienę produkcji i zapobieganie wytwarzaniu produktów niespełniających wymagań jakościowych oraz zmienności cech produktów.

_________________________

[9] Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 23 marca 2006 r. w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych (t.j. Dz.U. z 2019 r. poz. 1923 z późn. zm.).

[10] Norma Międzynarodowa PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02. Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących.

[11] Norma Międzynarodowa PN-EN ISO 15189:2013-05. Laboratoria medyczne – Wymagania dotyczące jakości i kompetencji.

[12] Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (t.j. Dz.U. z 2022 r. poz. 1273).